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辰星璀璨|可瑞生物首个免疫细胞治疗产品IND获批
作者:CD Capital2023-11-21

CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品,该产品的适应症是HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)。

今日,可瑞生物首个免疫细胞治疗产品CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液获得临床试验批准通知书,这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。


CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司开发的免疫细胞治疗产品,该产品的适应症是HPV16阳性HLA-A*02:01阳性晚期实体肿瘤(宫颈癌、头颈部肿瘤、肛门癌和其他肿瘤类型)。2023年11月21日,可瑞生物在Pre-IND沟通交流会议和IND审评期间圆满解决CDE关切的所有问题后,获得了CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液的临床试验批准通知书,同时CDE官网公布了可瑞生物CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液的临床试验默示许可。这标志着可瑞生物正式迈向注册临床试验的开展阶段。


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上图:药物临床试验批准通知书

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上图:CRTE7A2-01 TCR-T细胞注射液临床试验默示许可


可瑞生物由多位北大校友和留学归国人员共同创立,致力于基于TCR的创新药物开发。可瑞生物通过技术革新,已经建立体系化的TCR研发平台解决了TCR克隆和优化中的一系列技术难点,可以支持高效率地进行通量化TCR创新药开发;尤其是自主研发的SMART-TCR亲和力优化平台,基于该革命性的TCR亲和力优化技术,大幅提升了TCR亲和力优化的成功率和效率,突破了TCR创新药的开发壁垒。未来可瑞生物将通过细胞治疗产品和可溶性TCR蛋白药物两种类型的产品,开发治疗肿瘤、慢性感染和自身免疫疾病等方向的多种适应症,瞄准万亿级别的疾病市场。